醫藥凍干機箱體、箱門的技術要求和設計要點

①箱體、箱門應有足夠強度和剛度，抽真空時不得產生明顯的變形。不帶SIP系統的箱體，按真空容器設計規范設計，帶SIP系統的箱體視其使用的滅菌溫度而定，例如用121℃蒸氣滅菌，考慮安全因素后，箱體、箱門應按真空加0.25MPa（以上）的壓力容器規范設計。

②箱體、箱門的內表面和箱內零件表面光滑，除捆板外均為鏡面，表面粗糙度小于0.5~0.7μm；其內角應做成符合GMP要求的大圓角，以便于清洗。箱內所有表面均不得有積存殘水的凹坑，箱底應朝泄水口略有坡度，泄水口足夠大，盡量減少清洗水在箱底的積存量。

③箱體、箱門所形成的密閉容器的真空泄漏率應小于1×10-3

Pa·m3/s，以免空氣進人箱內污染制品和降低冷阱的效率。

④從箱內伸出的接管，不得有積水、積污的可能。且“盲管”

（包括清洗、滅菌時應關閉的閥門的接管）的長徑比/d<3.若結構要求/d>3，則應有相應措施對其進行清洗滅菌。

⑤箱體、箱門間的密封槽，應盡量靠近箱口邊緣，即使圖6-6中的L盡量小。這樣箱門關閉后，箱體、箱門和密封條間才不會形成積存清洗液的凹槽。

⑥擱板組與箱壁間應留有足夠的水蒸氣通道。箱內墨件，特別是軟管的布置應不阻塞升華水蒸氣流入冷阱。

⑦帶CIP系統、SP系統的箱體，在清洗水的進水閥關斷后，閥后管段內的殘水應能徹底流凈，還應能對該管段進行有效的蒸氣滅菌。

⑧材料。

a，箱內零件和與箱體內部連接的接管。

不帶SP系統的箱體可用00Cr17Ni14Mo2（316L）和0Cr18Ni9

（304），帶SP系統的箱體只能用抗晶間腐蝕的316L和其他耐腐蝕、元污染的材料制造。

載熱介質進入捆板的軟管若采用帶網罩的不銹鋼軟管，其網罩極難清洗干凈，則可采用外表面光滑、無污染、抗腐蝕的聚四氟乙烯軟管。

b.箱、阱外加強筋、冷卻水管和外殼可用0Cr18Ni9（304），外殼還可用其他材料加噴漆。

c.保溫材料，可用聚氨酯現場發泡，硅酸鋁板等。

d.密封條用硅橡膠。

⑨為了防止真空測管因滅菌不徹底造成對制品的可能污染，宜采用具有恒溫功能（T>120℃）的電容式真空計。

⑩帶SP系統的箱體，門上的視鏡、接線座、驗證孔等的密封，應按既受內壓又受外壓的工作條件設計。